全球首個，東方生物呼吸道三聯(lián)檢試劑取得美國FDA De Novo認證

10月8日晚，東方生物公告，全資子公司美國衡健的Healgen新冠、甲乙流抗原快速聯(lián)合檢測試劑獲得美國FDA De Novo認證，成為在美國地區(qū)首款獲得該認證的非處方(OTC)檢測產品，能夠滿足在非緊急使用授權情況下的使用，適用于有呼吸道感染癥狀的個人，可由非專業(yè)用戶在家庭自測使用。

據悉，這是中國首個通過De Novo通道獲批為新醫(yī)療器械的體外診斷試劑，也是美國FDA批準的首個新冠、甲乙流抗原快速聯(lián)合檢測產品。此前，FDA僅在緊急使用授權（EUA）下批準了類似的產品。

全球首個美國FDA De Novo認證

據介紹，作為全球首個取得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA） De Novo 認證的產品，Healgen新冠、甲乙流抗原快速聯(lián)合檢測試劑也是在首個美國地區(qū)獲得FDA De Novo認證的非處方(OTC)檢測產品，其通過傳統(tǒng)的上市前審查途徑獲得上市許可，能夠滿足在非緊急使用授權情況下的使用，可由非專業(yè)用戶在家庭自測使用。

目前，美國FDA已經批準近10款新冠、甲乙流抗原快速聯(lián)合檢測試劑上市銷售，但這些產品均是批準在緊急使用授權下使用，在緊急使用授權結束后，將不能進行銷售。而Healgen新冠、甲乙流抗原快速聯(lián)合檢測試劑獲得FDA De Novo認證后，即便未來FDA宣布此類產品應急使用授權結束，該產品仍可在美國持續(xù)正常銷售，滿足市場需求。

事實上，目前FDA正在鼓勵新冠檢測試劑通過510(k)等傳統(tǒng)上市前審查途徑獲得產品批準，未來新冠、甲乙流抗原快速聯(lián)合檢測試劑也將逐漸轉向510(k)等傳統(tǒng)上市前審查途徑獲得批準。

根據美國FDA官網于美國時間2024年10月7日同步發(fā)布的《FDA授權在緊急使用授權之外的首款流感和新冠病毒聯(lián)合家用檢測試劑》文章，Healgen新冠、甲乙流抗原快速聯(lián)合檢測試劑可以作為未來510(k)提交的參考設備。換句話說，該產品將作為新冠、甲乙流呼吸道三聯(lián)檢產品臨床試驗的標準對照。

上述美國FDA官網的文章還顯示，該檢測試劑具備良好的產品性能，其可分別正確識別99%的SARS-CoV-2陰性樣本和92%的陽性樣本；99.9%的甲型流感和乙型流感陰性樣本，92.5%甲型流感和90.5%乙型流感的陽性樣本。該驗證數據來自于美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）與FDA自2021年開始聯(lián)合啟動的快速加速診斷技術項目(RADx?) 中的獨立測試評估項目（ITAP）。

事實上，在同樣取得FDA緊急使用授權的多款呼吸道三聯(lián)檢產品中，該檢測產品在靈敏度、特異性、準確性方面均居前列。

美國工廠將配套生產

在Healgen新冠、甲乙流抗原快速聯(lián)合檢測試劑獲得De Novo認證之前，美國衡健的Healgen COVID-19/Flu A&B Ag Combo Rapid Test Cassette (Swab)于2024年6月取得了美國FDA批準的緊急使用授權（EUA）。

東方生物表示，本次美國衡健的Healgen新冠、甲乙流抗原快速聯(lián)合檢測試劑進一步取得了美國FDA De Novo認證，完成了專業(yè)版到家庭自測版，從緊急使用授權到非緊急使用授權的布局，標志著公司呼吸道聯(lián)合檢測產品在美國地區(qū)取得了重要的實質性進展，進一步增強了公司在美國地區(qū)呼吸道聯(lián)合檢測應用領域的核心競爭力，有利于美國市場的整體拓展和品牌影響力。

不久前，東方生物在美國的本地化生產基地布局也邁出了重要一步。據報道，今年8月東方生物在休斯敦的大型診斷試劑基地建成投產，休斯敦工廠投產后將本地化配套生產上述呼吸道相關產品，同時也將配套生產藥物濫用檢測等相關試劑。

原文鏈接：FDA Authorizes Marketing of First Home Flu and COVID-19 Combination Test Outside of Emergency Use Authorities | FDA

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-marketing-first-home-flu-and-covid-19-combination-test-outside-emergency-use（CIS）